UTILISATION ET SÉCURITÉ

Le dossier permanent du système de pharmacovigilance d’Uni-Pharma S.A. est totalement conforme aux nouvelles exigences légales définies dans le règlement d’application de la Commission et détaillées dans le module GVP. Uni-Pharma dispose d’une Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance ainsi que des moyens nécessaires pour le signalement de tout effet indésirable suspecté, dans la Communauté ou dans un pays tiers.

UNI-PHARMA a présenté un plan de gestion des risques, conformément aux exigences de la directive 2001/83/CE modifiée, décrivant les activités et interventions de pharmacovigilance destinées à identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques liés au produit.

Un plan de gestion des risques a été élaboré afin de veiller à ce que Thyrofix soit utilisé de la manière la plus sûre possible. À partir de ce plan, les informations de sécurité ont été incluses au résumé des caractéristiques du produit ainsi qu’à la notice de Thyrofix, notamment les précautions à prendre par les professionnels de santé et les patients.

Les effets secondaires connus font l’objet d’une surveillance permanente. De plus, les nouveaux signalements de sécurité des patients / professionnels de santé seront également surveillés / examinés en permanence.

Le titulaire de l’AMM réalise les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, détaillées dans le plan de gestion des risques. Une pharmacovigilance régulière est suffisante pour identifier et caractériser les risques du produit. Une pharmacovigilance régulière est également considérée suffisante pour contrôler l’efficacité des mesures de réduction des risques.